ISO 13485 - 의료기기 품질 경영
고객 및 규정의 요구사항을 지속적으로 충족할 수 있는 귀사의 능력을 입증하십시오.
의료기기 산업에서 안전과 품질은 필수적입니다. 제품의 수명주기의 각 단계별 규제가 강화되고있으며 공개조사 또한 강화되고 있습니다.
ISO 13485는 의료기기산업의 품질경영시스템에 대한 국제표준입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스 및 판매와 관련된 조직을 대상으로 고안되었습니다. 인증을 받은 조직은 의료기기를 제공할 수 있는 능력을 입증할 수 있으며, 관련 서비스가 고객의 요구사항 및 규정의 요구사항을 일관되게 충족시키고 있다는 것을 증명합니다.
ISO 13485란?
ISO 13485는 제조업체가 규정과 책임을 다루고 안전과 품질에 대한 의지를 입증할 수 있는 실질적인 토대를 제공합니다. 품질경영시스템 표준으로서 의료기기 생산과 관련 서비스에 대한 절차들을 다룹니다.
의료기기 제조업체들은 제품을 출시하기 위해 시장에서 요구하는 규제에 적법한 절차를 밟아야 합니다. 일부 국가에서는 ISO 13485를 의료기기 승인 과정의 일부로 규정하기도 합니다.
관련 규격
- ISO 13485:2016 – 의료기기 – 가이드라인.이것은 ISO/TC 210의 기술 전문가들이 작성하여 국제표준화기구(ISO)에서 발행한 가이드라인입니다. 이 핸드북은 ISO 13485에 따른 품질경영시스템의 개발, 구현 및 유지 관리에 관해 조직에게 안내합니다.
- ISO 14971 -의료기기의 위험 관리 . 이 표준은 제조사가 의료기기 및 액세서리와 관련된 위험을 식별하는 절차와 식별된 리스크 및 통제 효과를 어떻게 추정하고 평가하는지, 그리고 어떻게 평가하고 통제하는지에 대한 방법을 규정합니다.
- ISO/TR 80002-2:2017 의료기기 소프트웨어 — Part2: 의료기기 품질 시스템 용 소프트웨어 밸리데이션. 본 표준은 기기 설계, 테스트, 구성 요소 승인, 제조, 라벨링, 포장, 유통 및 불만 처리에 사용되거나 ISO 13485에 설명된 의료기기 품질 시스템하에 절차를 자동화하는 데에 사용되는 모든 소프트웨어에 적용됩니다.
인증 획득의 이점
모든 제조업체에 유용하지만, ISO 13485의 구현 및 인증은 의료기기 산업에 진입하려고 하는 기업에게 매우 좋은 출발점입니다. 특히 인증을 받은 회사는 다음을 수행할 수 있습니다.:
- 대기업과의 계약 능력 향상;
- 내부 프로세스 및 의사 결정 개선;
- 지속적인 개선 문화 조성;
- 안전 및 품질에 대한 노력을 입증;
- 고객 요구사항 및 법적 요구사항을 충족하는 능력을 증명