ISO 13485 - 의료기기 품질 경영 시스템 (QMS) 표준

의료기기의 안전성과 성능을 보장하고, 규제 요건을 효과적으로 준수하며, 품질 경영 시스템을 체계적으로 구축하는 데 핵심적인 역할을 합니다

의료기기 산업에서 안전과 품질은 필수적입니다. 이에 따라 제품의 수명주기 전반에 걸쳐 규제가 강화되고 있으며, 관련 조사 및 평가도 한층 엄격해지고 있습니다.

ISO 13485는 의료기기산업의 품질경영시스템에 대한 국제표준입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치, 서비스 및 판매와 관련된 조직을 대상으로 고안되었습니다. 인증을 받은 조직은 의료기기를 제공할 수 있는 능력을 입증할 수 있으며, 관련 서비스가 고객의 요구사항 및 규정의 요구사항을 일관되게 충족시키고 있다는 것을 증명합니다.

ISO 13485란?

ISO 13485는 의료기기 산업을 위한 국제 품질경영시스템 표준으로, 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스, 판매 등 의료기기와 관련된 모든 과정에서의 품질과 안전성을 보장하기 위해 설계되었습니다. 인증을 획득한 업체은 의료기기를 안전하게 제공할 수 있는 역량을 증명하며, 관련 규제 및 고객 요구사항을 안정적으로 충족하고 있음을 입증합니다.

ISO 13485의 역할과 필요성

ISO 13485는 제조업체가 규제 및 책임을 준수하고 품질과 안전에 대한 헌신을 증명할 수 있도록 실질적이고 체계적인 기반을 제공합니다. 이 표준은 의료기기의 생산 및 서비스 전반에 걸친 절차를 명확히 규정하며, 의료기기 제조업체가 시장 요구사항에 적합한 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다.
일부 국가에서는 ISO 13485를 의료기기 승인 과정의 필수 요건으로 요구하고 있어, 이를 충족하지 않으면 시장 진입에 제한을 받을 수 있습니다.

인증 획득의 이점

ISO 13485는 의료기기 산업에 진입하거나 경쟁력을 강화하려는 기업에게 강력한 기반을 제공합니다. 특히, 인증 획득을 통해 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다:

대규모 계약 체결 능력 향상
내부 프로세스 및 의사결정 효율성 제고
지속적인 품질 개선 문화 구축
안전과 품질에 대한 신뢰성 입증
고객 및 법적 요구사항 준수 역량 증명

DNV는 공인된 제3자 인증기관으로서, 교육, 갭 분석, 인증 심사 등 전 과정을 지원합니다. 또한, MDR 및 MDSAP 인증기관으로서 의료기기 산업에 특화된 심사 전문가와 함께 귀사의 인증 여정을 돕고 있습니다.

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ISO 13485란?

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