글로벌 의료기기 시장 진출 - MDSAP

의료기기 단일 심사 프로그램 – MDSAP 심사 및 CMDCAS 캐나다 의료기기 적합성 평가 시스템의 대안

지침, 법률, 표준이란?

ISO13485:2016을 기반으로 MDSAP은 아래와 같은 대표 기관들에 의해 개발되었습니다.

• 호주 의약품 관리국 (TGA: Therapeutic Goods Administration)
• 브라질 국가위생감시국 (ANVISA: Brazil’s Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
• 캐나다 보건부 (HC: Health Canada)
• 일본 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, Labor and Welfare) 및 의약품 의료기기 종합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)
• 미국 식품의약국 (FDA: Food and Drug Administration)

MDSAP은 의료기기 제조 업체가 최대 5개국의 의료기기 시장 (호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국)의 표준 및 규제 요구사항을 준수하는지 심사할 수 있는 방법입니다.

시장 접근성 확대 – 2019년 5월부터 MDSAP 프로그램에 참여하기를 원하고, 의료기기 제조업체의 품질관리시스템을 MDSAP 심사 보고서로 평가하고자 하는 규제당국들을 대상으로 MDSAP 회원국을 모집하고 있습니다.

어떤 제품이 적용되는가?

• 호주: 의약품관리국 - TGA

- (Case 1.) 규정상 제조업체 또는 제품이 TGA 적합성 평가 인증서를 보유할 필요가 없는 경우

- TGA는 제조업체가 호주 적합성 평가 절차를 준수했다는 것을 입증했는지 여부를 고려할 때 MDSAP 심사 보고서를 인정합니다.

- (Case 2.) 규정에서 제조업체 또는 제품이 TGA 적합성 평가 인증서를 보유해야 하는 경우

- TGA는 TGA 적합성 평가 인증서 발급 또는 유지 여부를 고려할 때 MDSAP 심사 보고서를 인정합니다.

• 브라질: 브라질국가위생감시국 - ANVISA

- ANVISA는 보고서를 포함한 프로그램의 결과를 활용하여 ANVISA의 시판 전 및 시판 후 평가 절차에 중요한 정보를 제공합니다. RDC 15/2014 및 RE 2.347/2015에 정의된 대로, ANVISA는 class III 또는IV의료기기를 브라질 시장에 출시하려는 제조업체에 ANVISA의 GMP 인증서를 허가하기 위해 ANVISA의 사전 공개 검사 대신 MDSAP 심사를 사용할 수 있습니다. MDSAP 심사를 받으면 마케팅 승인의 전제조건인 ANVISA의 GMP 인증 프로세스가 가속화될 수 있습니다.

- ANVISA는 MDSAP 심사를 이용하여 ANVISA 종합 검사의 대안으로 ANVISA GMP 인증서를 2년 단위로 갱신할 수 있습니다.

• 일본: 시판 전 또는 시판 후 정기 사후 QMS 검사 신청 시점에 MDSAP 심사 보고서가 제출되면 일본 후생노동성(MHLW)와 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)가 이 보고서를 시험용으로 사용합니다.

- 제조현장 등*에 대한 현장 심사 면제

- 마케팅 승인권자 (Marketing Authorization Holder, MAH)가 심사에 필요한 문서의 상당 부분을 보고서로 대체할 수 있도록 허용

• 캐나다 보건부(Health Canada) – 규정의 32 섹션 32에 따른 Class II, III 또는 IV 의료기기 라이센스
• 미국: 미국식품의약국 (FDA)의 의료기기 및 방사선 건강 센터는 MDSAP 심사 보고서를 FDA 정기 심사 (정책에 따라 격년)의 대체자료로 받아들일 것입니다.

자세한 내용은 다음 링크의 "Q31 What are the potential benefits to the manufacturer participating, specific to each jurisdiction?"를 참조해주시기 바랍니다.

기본 기술 개념

MDSAP 심사 프로세스는 중복을 방지할뿐만 아니라 프로그램이 효율적이고 철저한 적용 범위를 제공하도록 설계 및 개발되었습니다; 의료기기 – 품질관리시스템 – 규제 목적에 대한 요구사항(ISO 13485:2016) 및 호주 치료 제품 (의료기기) 규정 (SR 236,2002), 브라질 우수 제조 관행 (RDC ANVISA 16/2013), 캐나다 의료기기 규정(CMDR, Part 1), 일본 QMS 조례(MHLW MO 169), 품질시스템 규정 (21CFR 820) 및 기타 국가별 요구사항

MDSAP 심사 순서는 프로세스 접근 방식을 따르며, 심사가 논리적이고 집중적이며 효율적인 방식으로 수행될 수 있도록 설계되었습니다.

컴플라이언스 경로

MDSAP은 하기 사항을 필요로 합니다.:

프로그램에 특정한 심사 모델에 따른 제조업체의 연간 심사. 이 심사 모델은 제조업체의 품질경영시스템이 국제 표준 ISO 13485 및 기기가 판매되는 국가에 적용되는 추가 규제 요구사항을 준수하는지 검토하기 위해 개발되었습니다.; 또한

IMDRF에 정의된 국제 표준 ISO/IEC 17021-1 및 MDSAP 특정 요구사항에 대한 심사 조직의 경영시스템 준수에 대한 연간 평가