의료기기는 제품의 사용 목적과 특성에 따라 환자의 생명 또는 공중보건에 중요한 영향을 미칩니다. 이로 인해, 의료기기 산업은 국제적으로 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 대부분의 국가에서는 의료기기 제조업체가 국제적으로 조화된 법규와 산업 표준에 따라 품질 시스템과 제품 적합성을 입증하도록 요구하고 있습니다.
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