ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 [IVDR]
ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 Risk Management Training [IVDR]
교육 정보
- ISO 14971:2019 위험경영 이해
- ISO/TR 24971:2020 위험경영 해설서 이해
- MDR 2017/745 유럽 규제요구사항 적용
- ISO 13485:2016 품질경영시스템 접목
- 위험경영 실무적용 능력 배양
교육 내용
- 본 교육은 의료기기 위험 경영 실무 수행을 위한 ISO 14971:2019와 관련 해설서인 ISO/TR 24971:2020의 규격을 이해하고, 위험 경영 프로세스 (위험분석, 위험평가, 위험 통제 및 사후시장활동)를 실무적인 학습을 통해 배우게 됩니다.
- 또한, 위험경영 보고서 작성방법 뿐 아니라, MDR 2017/745 및 ISO 13485: 2016 품질경영 시스템의 접목할 수 있는 방법을 학습하게 됩니다.
교육 참석 대상자
- PRRC, 인증관련 부서장 및 담당자
- 부서별 RM 관리자
- 품질보증 부서장 및 담당자