IVDR PMS 시스템 구축[ISO/TR 20416:2020 적용]
IVDR Post Market Surveillance System Training [Based on ISO/TR 20416:2020]
교육 정보
- ISO/TR 20416:2020 PMS 이해
- IVDR 2017/746 유럽 규제요구사항 적용
- PMS, PSUR, SSP 및 IVDR TF PMS 적용
- ISO 13485:2016 시스템 적용
교육 내용
- 본 교육은 2022년 5월 26일부터 모든 IVDR & IVD CE 기기에 적용되는 유럽 CE IVDR 2017/746의 QMS & TF 적용 요구사항 중 핵심적인 요소인 규제 요구사항의 지속가능성과 제품 전주기 관리 방법인 PMS(Post Market Surveillance)를 다루는 강의 입니다.
- IVDR 요구사항에 발맞춰 PMS에 따른 PMCF, PSUR, SSP의 개념 이해 및 IVDR 기술문서의 PMS 요구사항인 Annex III에 따른 기술문서 Update 방법을 익히는데 목적이 있습니다.
교육 참석 대상자
- PRRC, QA 관련 부서장 및 담당자
- RA, 영업 연구소 등부서별 PMS 담당자
- 핵심 부서의 책임자 또는 담당자
공개교육 문의
품질, 환경, 안전, 식품, 정보보안, 자동차, 에너지, 리스크, 우주항공, 산림인증
Tel: 02-724-8432 | E-mail: training.korea@dnv.com
의료기기, 제품인증, 리스크매니지먼트, ESG/SCM, 사이버보안, 기능안전
Tel: 02-724-8433 | E-mail: training.korea@dnv.com