IVDR 성능평가(PE) 작성 과정 [MDCG 기반]
IVDR Performance Evaluation (PE) Documentation [Based on MDCG]
교육 정보
- IVDR 2017/746 유럽 규제요구사항 이해
- MDCG 2022-2 IVDR 임상증거 기준
- 실무적인 추가 절차서와 적용 방법 제시
- Workshop을 통한 실무 작성법 학습
교육 내용
- 본 교육은 개정된 IVDR 2017/746에서 요구하는 성능평가 요구사항과 2022년 1월 제정된 MDCG가이던스를 기반으로 하는 성능평가 보고서 작성 교육입니다.
- IVDR의 강화된 요구사항에 적합한 성능평가 절차 수립과 PMCF를 통한 QMS 기반의 지속적 개선 방법을 학습하는데 목적이 있습니다.
교육 참석 대상자
- PRRC, QMR 및 RA 인허가 관리 부서장
- 성능평가(PE) 수행하는 실무 담당자
- 성능평가를 체계적으로 이해하고자 하는 분
공개교육 문의
품질, 환경, 안전, 식품, 정보보안, 자동차, 에너지, 리스크, 우주항공, 산림인증
Tel: 02-724-8432 | E-mail: training.korea@dnv.com
의료기기, 제품인증, 리스크매니지먼트, ESG/SCM, 사이버보안, 기능안전
Tel: 02-724-8433 | E-mail: training.korea@dnv.com