ISO 14971:2019 & TR24971:2020 의료기기 위험 관리 과정
ISO 14971:2019 /TR 24971:2020 Risk Management Course
교육 정보
- ISO 14971 기본 개념의 이해
- 위험의 산정 및 평가/통제/감시를 위한 단계별 프로세스의 이해
- ISO 14971의 실무 적용 능력 배양
- EN ISO 14971:2019 / TR 24971:2020의 새로운 규격의 적용
- 현직 심사원에 의한 심사부적합사례의 이해 및 개선
교육 내용
- 의료기기와 관련된 예측가능한 잠재적위해 요인 파악 및 위험의 허용기준 수립
- 위해 요인, 위해상황 및 위험과의 관계
- 위험통제의 대안분석에 대한 이해
- 실행의 검증 및 위험통제 조치의 검증방법
- 잔여위험의 평가 및 위험/이익의 분석
- 전반적 잔여위험의 평가방법
- MDR,PMS(PMCF) 및 CER과의 관련사항
- ISO14971:2009/EN14971:2012와의 비교
교육 참석 대상자
- 의료기기 관련 회사 (설계, 제조, 포장, 유통 등)의 품질 부서장 및 실무자
- 의료기기 관련 회사의 설계관리 부서장 및 실무자
- 의료기기 관련 회사의 ISO 14971 설계 담당자 및 각 부서 담당자
공개교육 문의
품질, 환경, 안전, 식품, 정보보안, 자동차, 에너지, 리스크, 우주항공, 산림인증
Tel: 02-724-8432 | E-mail: training.korea@dnv.com
의료기기, 제품인증, 리스크매니지먼트, ESG/SCM, 사이버보안, 기능안전
Tel: 02-724-8433 | E-mail: training.korea@dnv.com