의료기기 공정 밸리데이션 심사대응 과정
Process Validation for Medical Devices
교육 정보
- 강화된 규격, 법규요구사항(ISO 13485:2016, CE MDR, MDSAP)과 관련된 공정유효성 요구사항 이해 및 적용
- 밸리데이션의 종류, 절차
- 검토 및 승인 규정기준
- 자격부여, 방법, 합격기준
- 시료크기 및 통계기법적용
- 기록요구사항 타당성 재확인
- Process 변경 승인
- 문서화된 프로세스 이해 및 실무 적용
교육 내용
- 공정유효성과 관련된 규격, 법규요구사항 이해 및 정의
- 공정 밸리데이션의 필요공정
- 위험관리, 임상평가와의 연관성
- 적격성과 유효성(IQ, OQ, PQ)
- 재유효성 및 재유효성기준
- 공정밸리데이션 예제 및 심사대응
교육 참석 대상자
- 인증, 허가 관련(ISO, CE MDR, MDSAP)책임자, 담당자
- 공정관련 책임자, 담당자
- 인증, 허가관련 책임자, 담당자
- 품질부서장, 컨설턴트, 기타관심 있는 분
공개교육 문의
품질, 환경, 안전, 식품, 정보보안, 자동차, 에너지, 리스크, 우주항공, 산림인증
Tel: 02-724-8432 | E-mail: training.korea@dnv.com
의료기기, 제품인증, 리스크매니지먼트, ESG/SCM, 사이버보안, 기능안전
Tel: 02-724-8433 | E-mail: training.korea@dnv.com